-中国新冠灭活疫苗获批附条件上市
作者:崔雪芹
发布时间:2020-12-31
浏览次数:597
-中国新冠灭活疫苗获批附条件上市

12月31日,在国务院联防联控机制举行的新闻发布会上,国家药品监督管理局副局长陈时飞宣布,中国新冠病毒疫苗附条件上市。

发布会之前一天,北京生物制品研究所有限责任公司在其官网发布公告称,国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%。

国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林在发布会上表示,国药集团中国生物新冠疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,接种人数已经超过了6万人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,完成了阶段性保护率数据的评价,目前得到的结果好于临床研究预定的目标,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准,和我们国家批准的附条件上市工作方案的要求,可以在大范围人群中形成有效保护。

“所以在12月9日、13日,阿联酋和巴林两个国家分别按照世界卫生组织相关的技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠灭活疫苗正式注册上市。昨天我们国家也批准了咱们国家附条件上市的审批。”吴永林说。

如何保障疫苗的安全性及有效性

针对公众对疫苗的安全性、有效性的关注,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟表示,评价一个疫苗非常重要的指标包括安全性、有效性、可及性、可负担性,其中安全性和有效性是最重要的两个评价指标。

他表示,疫苗的安全性一般是指在接种疫苗后,受种对象是否会发生不良反应,以及发生不良反应的严重程度。如果受种对象在接种疫苗后不发生不良反应,或者不发生严重不良反应,或者发生严重不良反应的概率很低,那我们就认为疫苗是安全的。大家都知道,疫苗是用于健康人的特殊产品,因此其安全性是第一位的,这也是我们在推进疫苗研发过程当中遵循的根本原则。

疫苗的有效性通常是指受种者在接种疫苗后,在接触病原体的时候,是否会被感染,或者感染程度的轻重。如果受种对象在接种疫苗后再次接触病原体不被感染,或者感染的程度比较低,那么就认为疫苗是有效的。所以,有的企业在发布有效率数据的时候,还会发布一个对重症的保护率达到什么样的比例,这也就是对疫苗有效率的解释。

“在疫苗研发过程当中,我们是根据动物实验、I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,在动物、在人体、在人体的不同规模先后检测疫苗的安全性,检验疫苗的有效性。”郑忠伟说,我国的新冠疫苗研发,在目前进入临床试验的14个疫苗、进入Ⅲ期临床试验的5款疫苗,在动物实验、在I、Ⅱ期临床试验已经充分验证了疫苗的安全性。

有一些已经在世界高水平的杂志上发表了结果,也得到了世界卫生组织的高度认同。除了疫苗的安全性、有效性以外,疫苗的可及性、可负担性也是需要我们关注的。因为只有一个疫苗在安全性、有效性有保障的前提下,它的可及性、可负担性均比较好的情况下,这支疫苗才能真正成为公共产品。

“具体到说哪个疫苗更好,或者说我国疫苗和国外的疫苗哪个更好,我觉得不能简单地进行评价。”郑忠伟表示,因为各条路线的疫苗各有优势,这也是我们当初在疫苗研发过程中布局五条技术路线的原因。我们只有综合判定每一个疫苗的安全性、有效性、可及性、可担负性,才能对这个疫苗作出科学评价。

他表示,像现在正在推进研发的灭活疫苗、重组蛋白疫苗,已经经过了数十年甚至上百年,数十亿甚至上百亿人次的使用,它的安全性、有效性、可及性得到了时间的检验,也得到了科学验证。但是随着人类科技的进步,随着人类社会的发展,随着一系列新技术、新方法应用于疫苗研发,未来一定会有应用新技术、新方法研制出来的疫苗,在安全性、有效性、可及性等方面做得更好。

“这次新冠疫情让我们更加充分地认识到,人类就是命运共同体,就是健康共同体。在推进疫苗的研发过程中,我们中国疫苗企业以及研发单位只有一个对手,就是病毒。”郑忠伟说,我们是在和病毒赛跑。我国疫苗是最早开展临床试验的,也是最早开展Ⅲ期临床试验的。在推进的过程中,也是严格遵循相关的科学原则,绝不会为了争第一而去抢跑,这就是我们在推进疫苗研发过程当中的基本原则。

另外,目前从价格上看,目前尚处于重点人群紧急使用状态的新冠灭活疫苗,部分地区的定价为200元/针。

对于此价格,郑忠伟在新闻发布会上曾表示,疫苗的价格,是以企业为主体,但是有几个原则还是必须要遵循的,一个是公共产品属性的原则,既然是公共产品属性,最终定价的依据就是成本,另一个是这个疫苗的价格,还要随着生产规模和使用规模扩大而变化,随着疫苗批准附条件的上市,会形成相应的价格机制。

针对大家普遍关注的疫苗的价格,国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,“疫苗的基本属性还是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但是一个大前提是,肯定是为全民免费提供,这是一个大前提。”

如何应对病毒变异

针对全社会都普遍关注的病毒变异问题,科学技术部副部长徐南平表示,该问题一直是全社会关注的一个热点问题,科研攻关组对这个问题也高度关注,从一开始我们就成立了专门的课题组,对病毒的变异进行持续研究。

“比如我们在国家生物信息中心就有一个数据库,这个数据库掌握了全球一百多个国家近30万条新冠病毒基因组序列的数据,这个数据我们每天都分析。”徐南平表示,现在整体来看,病毒变异每天都在发生,但是都处于正常范围之内。

“病毒变异对疫苗使用效果有什么样的影响,这也是我们高度关注的。”徐南平说,特别是近期有媒体报道,在英国发现了一些病毒的变异,对它的传播力产生了显著的影响,这引起了我们高度关注,所以最近我们科研攻关组召开了多次专家研判会议,并且结合我们前期的一些研究结果,对病毒的变异是否影响疫苗使用效果这个问题进行了深入研究。专家研判的结果是,目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。

“但是另外一方面,我们对这个问题也要高度重视,病毒长期传播可能会产生一些变化。”徐南平强调,对于这个问题,我们科研攻关组采用的思路是“宁可备而不用,不可用而无备”。这种变异现在对疫苗使用没有产生影响,但是未来有可能产生影响,我们就当做它一定会产生影响来进行科技工作部署,这是我们的基本思路,所以我们现在有专门的方案,组织国内优势力量,成立几个课题组,专门对病毒的变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等进行专题研究,这些工作都在进行。



关注【深圳科普】微信公众号,在对话框:
回复【最新活动】,了解近期科普活动
回复【科普行】,了解最新深圳科普行活动
回复【研学营】,了解最新科普研学营
回复【科普课堂】,了解最新科普课堂
回复【科普书籍】,了解最新科普书籍
回复【团体定制】,了解最新团体定制活动
回复【科普基地】,了解深圳科普基地详情
回复【观鸟知识】,学习观鸟相关科普知识

听说,打赏我的人最后都找到了真爱。