2020年4月12日，由我国军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，率先开启了二期临床试验，这是目前全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。

在新冠病毒肆虐全球的危机时刻，新冠病毒疫苗的开发和推广无疑将成为最重要的疾病防治途径。

那么我们争分夺秒研发的疫苗究竟是什么呢？它将如何帮助我们战胜新冠病毒呢？从新冠爆发到现在已经过去了数月，研发疫苗到底有多难？

什么是疫苗？

从出生开始，我们就陆续接种了各种各样的疫苗，那么疫苗究竟是什么呢？答案可能会让你大吃一惊。

原来，疫苗的主要组分就是病毒、细菌等微生物。不过，这些微生物已经不能再气势汹汹地侵害人体了，它们经过了灭活或减毒处理，变成了对人体无害的成分。

病毒灭活的方式之一：低能电子辐射破坏病毒内部核酸完整性

让病毒或者细菌变得“人畜无害”有许多种方法，例如使用灭活物质将其灭活，也就是直接杀死它们，这样它们就不可能再在人体中复制、繁殖并引起疾病。

也可以通过某些方法削弱致病微生物的毒性，例如通过基因工程敲除其毒力基因，使其“产毒”的能力大大降低或者完全丧失，无法再引起人类的疾病。

还可以分离、截取致病微生物对人体无害的部分（比如裸露在微生物表面的糖蛋白），作为疫苗的成分。

疫苗是怎样发挥作用的？

那么，我们为什么要想尽办法把病毒或者细菌的致病性去除，并将它们主动输送进人体呢？这就和疫苗的运作方式有关啦。

当病毒、细菌等病原体进入人体后，会与人体细胞表面的受体物质结合，侵入我们的肌体，使我们生病。

当然，我们的身体也不会坐以待毙，从病原微生物入侵人体开始，免疫系统就开始识别它们，发出“警报”，产生特异性抗体。抗体与病原体结合后，病原体就无法继续侵袭细胞，而是会被巨噬细胞吞噬，排出体外。

抗体与被灭活的病毒结合

既然有免疫系统的保护，我们为什么还会生病呢？

这是因为从病原体入侵，到免疫系统响应，再到产生足够的抗体，需要一定的时间。有时候，面对病原体的快速入侵与大量繁殖，身体的免疫系统难以在短期内产生足够的抗体，及时抵御病原体的入侵。

而我们在接种疫苗后，由于疫苗的主要成分是灭活或减毒后的病原体，或者是病原体的组成成分，并不会使人患病，但依然可以引起身体的免疫应答，这就给了身体的免疫系统充分的时间来产生抗体。

更重要的是，在这次与疫苗中“无毒病原体”的战役中，我们的免疫系统会将这场战斗进行总结，形成记忆细胞，包括记忆B细胞与记忆T细胞。

记忆细胞对抗原具有特异性的识别能力，一旦相同的病原体再次入侵，免疫系统中的记忆B细胞就会迅速产生抗体，及时将病原体扼杀在摇篮中，避免了疾病的发生。

记忆细胞可在人体内存在数月至数十年，有的甚至终身有效，能够使人体免受相应病原体的二次侵入，这就是疫苗的运作方式。

疫苗的研发与生产流程

那么一种疫苗是如何从研发到生产的？要如何确保疫苗的安全性与有效性呢？

由于抗体对抗原的识别是特异性的，因此首先要确保目标病原体是提纯后的单一的病原体，不含有别的细菌、病毒。

其次，该病原体的毒力必须经过减毒、灭活，或者分离出无毒的某个部分，不能对人体有损伤，劣质的疫苗等同于直接伤害人体。

2005年，山东省青州市就曾发生过有人因注射劣质疫苗导致双目接近失明的事件。

疫苗的生产必要的动物实验部分

此外，还需要对疫苗的活力等指标进行检测，经过处理后的病原体既不能伤害人体，又要保证足以刺激人体的免疫系统产生免疫应答，否则就不会产生作用。

疫苗发挥作用的能力我们通常称为活性或活力，疫苗的活力通常是指疫苗接种到动物身体后，观察疫苗能不能对动物提供对应疾病的保护，再经过人体的临床实验，达到国家规定的活力标准后，疫苗才能放行。

2018年，长生生物制药公司被曝流出约65万支“无效疫苗”，这等于将无数的幼儿暴露在烈性传染病下，完全是草菅人命的做法！

通常，新疫苗的研发需要经过三期的人体临床试验，三个阶段的目标和意义、所需要的时间与人数等也不一样。

一期临床试验的重点是观察使用的安全性，主要是通过少数（数十人或一百人左右）健康的易感人群、志愿作为受试者，来确定人体对不同剂量疫苗的耐受程度，并对疫苗的安全性进行初步评估。

二期临床试验会进一步扩大样本量和目标人群（数百人甚至更多），确认疫苗在人群中的有效性和安全性，并确定免疫程序和免疫剂量。

三期临床试验则要真正确定疫苗的有效性，三期临床试验需要的样本量更大（几千甚至上万人），一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。

疫苗研制成功并确定活力之后，其保藏期的确定也需要经过严格的试验。

为确定疫苗有效期，通常会将疫苗在2℃-8℃条件下存放6个月，甚至1年到2年，再进行检测，观察疫苗的活力是否下降，从而确定疫苗的保存条件和有效期。可以说，每一株疫苗的质量都需要通过大量的实验来保证。

因为疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品，安全性是第一位的。

虽然眼下新冠疫苗的研制迫在眉睫，许多相关的研发手续与流程已经尽可能简化，但在应急审批过程中，必须坚持科学的原则，必要的过程绝不能省略，否则可能会带来更加严重的后果。

经过科学家们的努力，我国目前有64个可以预防35种传染病的疫苗投入使用（2019年数据）。

在还没有疫苗的时候，许多传染病的发病率和病死率都很高。一些烈性传染病，甚至可能改变一个民族、一个国家甚至整个人类历史的走向，例如19世纪肆虐欧洲的黑死病。

眼下的新冠疫情已经在全球范围内掀起了一阵风暴，但就在这样的关键时刻，我国科学家攻坚克难，率先开启了新冠疫苗的二期临床试验，相信在不久的将来定会成功研制出新冠疫苗，打赢这场疫情防控阻击战!

审核专家：毛新梅

宁夏儿童医院儿科主任医师